注册经理

北京
岗位职责:
  1. 负责自主研发的新药注册申报工作,包括IND/NDA/补充申请等资料的撰写、审核、整理、递交,确定注册关键点,把控审批风险;
  2. 跟踪项目审评进度,组织团队按时回复药监部门的发补通知或审评期间的问题;
  3. 在新药开发过程中负责与药监机构的沟通交流会议申请;
  4. 参与药品临床试验策略讨论,提供注册技术要求方面的支持,确保合规开展项目;
  5. 及时获取、解读NMPA/CDE等药监机构发布的注册相关政策的更新,为公司决策提供建议;并在公司内部做好沟通及培训;
  6. 在项目研发、申报、审批过程中,与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作;
  7. 协助制定和优化注册法规事务规章制度,及工作流程;
  8. 为临床项目组提供遗传办法规方面的支持。
任职要求:
  1. 本科及以上学历,医药相关专业;
  2. 3年及以上注册工作经验;
  3. 熟悉新药注册法规;
  4. 具有良好的沟通协调能力,具有团队合作精神;
  5. 具有良好的英语书写及口语表达能力。
申请职位